VITAJTE VO FRAGMENT SOLUTIONSRiešenie pre klinické štúdie

https://www.fragmentsolutions.sk/wp-content/uploads/home_hero_detail_new.png

O NÁS

Spoločnosť Fragment Solutions s.r.o. vznikla v roku 2021 s cieľom zlepšiť a zefektívniť priebeh klinických štúdií.

Popri práci monitora klinických štúdií pre originálnu farmaceutickú spoločnosť som zistila, že lekári sú mnohokrát preťažení ambulantnou prácou, kde realizujú okrem svojej odbornej činnosti aj množstvo administratívnej práce. Mnohí lekári vykonávajú, alebo by chceli vykonávať klinické štúdie, ale keďže je tento proces časovo veľmi náročný, sú nútení do procesu klinických štúdií investovať svoj voľný čas.

Práve preto som prišla s myšlienkou vytvorenia konceptu koordinátorov klinických štúdií, aby som uľahčila prácu lekárom a zároveň vytvorila inklúziu medzi principal investigátorom (lekárom) a sponzorom klinických štúdií (farmaceutickou spoločnosťou). Ak je lekár odbremenený od nadmernej administratívnej práce, je schopný sa naplno venovať pacientovi, čiže odbornej činnosti. Výsledkom je výrazné zefektívnenie klinických štúdií a minimalizácia protokolových deviácií na centre.

bt_bb_section_top_section_coverage_image

PRE CENTRÁ

Koordinátor klinických štúdií (clinical research coordinator, CRC)?

Koordinátor klinických štúdií je špecializovaný profesionál, ktorý spolupracuje s medzinárodnými výskumnými tímami s cieľom zabezpečiť, aby sa klinické štúdie vykonávali bezpečne a efektívne. Je zodpovedný za koordináciu všetkých aspektov štúdií, od náboru a registrácie účastníkov až po zber a analýzu údajov.

Koordinátori klinických štúdií zohrávajú zásadnú úlohu pri zabezpečovaní etiky a aby tieto boli v súlade s protokolom.

Aká je úloha CRC?

Dohľad nad priebehom klinických skúšok, ktorý zahŕňa: príprava centra na klinické skúšanie (nastavenie zariadení, kontrola kalibrácií zariadení, kontrola prístupov do systémov), nastavenie procesov klinického skúšania (školenie ostatných členov tímu klinického skúšania podľa protokolu), príprava dokumentácie pre principal investigátora k jednotlivým vizitám, zaznamenávanie dát do elektronických systémov a ich kontrola.
Účasť pri nábore subjektov.
Informovanie účastníkov o cieľoch klinickej štúdie.
Administrácia pacientskej dokumentácie.
Monitorovanie účastníkov výskumu a zabezpečenie dodržiavania pravidiel skúšania v súlade s protokolom.
Dodržiavanie regulačných noriem výskumu.
Dodržiavanie etických noriem.
Evidencia podrobných záznamov o štúdiách podľa usmernení FDA, vrátane vydávania liekov.
Zabezpečenie potrebných zásob laboratórnych kitov a liekov na centre a ostatného vybavenia pre štúdiu takým spôsobom, aby centrum bolo v prevádzky schopnom stave.
Komunikácia s vendormi, GST, monitormi a ostatnými zúčastnenými stranami klinického skúšania.

Benefity spolupráce s CRC

Ak máte záujem pomôcť a priniesť pacientom novú liečbu, je práca koordinátora klinických štúdií jednoznačne najväčším benefitom, ktorý centru dokáže prácu uľahčiť a zefektívniť. Zároveň zabezpečuje stabilitu a profesný rast pre nasledujúce obdobia.

Koordinator klinických štúdií zbaví centrum administratívnej záťaže,
Pripraví pre principal investigátora všetky podklady k jednotlivým vizitám,
Komunikuje s dodávateľmi prístrojov, monitorom a v prípade potreby aj s ostatnými dodávateľmi technológií.
Principal investigátor vykonáva odbornú činnosť a všetko ostatné zabezpečí koordinátor.

Oblasti klinických štúdií

Alergológ a imunológ
Angiológ
Chirurg
Dermatológ – kožný lekár
Dermatovenerológ
Diabetológ
Endokrinológ
Epidemiológ
Ftizeológ
Gastroenterológ
Gynekológ – reprodukčná medicína
Gynekológ a pôrodník
Hematológ
Hepatológ
Infektológ
Internista
Kardiológ
Neurológ
Oftalmológ – očný lekár
Otorinolaryngológ
Pediater
Pneumológ
Praktický lekár
Psychiater
Stomatológ – zubný lekár
Urológ

Som lekár a chcem spolupracovať na klinických štúdiách

V prípade, ak máte záujem pracovať na klinických štúdiách, kontaktujte nás prosím prostredníctvom kontaktného formulára.

PRE PACIENTOV

Ak ste pacient a máte záujem zúčastniť sa klinických štúdií, kontaktujte svojho lekára. Bližšie stručné informácie ohľadne klinických štúdií sa dozviete v popise nižšie.

Čo sú klinické štúdie?

Každý liek, prístroj, nástroj, diagnostický test, technika a technológia, ktorá sa dnes používa v medicíne, bola v minulosti testovaná na dobrovoľníkoch, ktorí sa zúčastnili klinických výskumných štúdií a preto bez klinických štúdií by veda nevedela napredovať.

Klinické štúdie zahŕňajú skúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku na vybraných dobrovoľníkoch, aby sme mohli pomôcť mnohým ďalším ľuďom a aby ste si v budúcnosti mohli vyzdvihnúť takýto nový liek napríklad pohodlne v akejkoľvek lekárni.

Aké benefity prinášajú klinické štúdie?

Veľkým benefitom klinických štúdií je, že pacient je pod nadštandardným dohľadom, ktorý je poskytovaný práve klinickými štúdiami.

Ďalším benefitom môže byť inovatívna liečba, ktorá pacientovi dokáže pomôcť. Napríklad, ak netolerujete určité lieky, alebo jeho zdravotný stav sa nezlepšuje či stagnuje, možno práve liečba poskytnutá klinickými štúdiami pomôže.

Ako sa môžem zapojiť do klinických štúdií?

V prípade záujmu zapojiť sa do klinických štúdií, prosím kontaktujte svojho všeobecného lekára, alebo špecialistu, ktorý Vám poskytne viac informácií.

PRE FARMACEUTICKÉ FIRMY

Spoločnosť Fragment Solutions s.r.o. spolupracuje s rôznymi odbornosťami lekárov. V prípade, ak hľadáte investigátora pre Vaše klinické štúdie, alebo máte záujem o spoluprácu s koordinátorom klinických štúdií, neváhajte nás kontaktovať.

Aktuálne hľadáme klinické štúdie pre oblasti:

Diabetológia
Otolaryngológia

PharmDr. Martina Pardusová

Konateľ spoločnosti / CRC

Po úspešnom ukončení Farmaceutickej fakulty v Košiciach som pracovala vo verejnej lekárni, kde som nadobudla prax v oblasti lekárenstva. Popri práci v lekárni som absolvovala rigorózne štúdium v Brne. Vo svojej rigoróznej práci som sa venovala téme „Spotreba antibiotík na Slovensku“ a už vtedy som začala výraznejšie inklinovať ku klinickým štúdiám a študovať odbornú literatúru z oblasti klinickej farmácie a terapie.

Následne som absolvovala špecializačné štúdium z oblasti lekárenstva, ktoré som ukončila atestačnou skúškou v tomto odbore. Po úspešnom zložení atestačnej skúšky som začala pracovať ako odborný zástupca vo verejnej lekárni, čo mi prinieslo ďalšie skúsenosti týkajúce sa hlavne komunikácie s poisťovňami či regulačnými orgánmi. Od roku 2020 som pracovala na pozícii monitora klinických štúdií pre originálnu farmaceutickú firmu a mohla som sa venovať klinike. Vidieť a naučiť sa všetky procesy klinických štúdií od začiatku až po koniec štúdie.

Vzhľadom k tomu, že ma fascinujú inovatívne riešenia, a najmä ma teší keď veci fungujú, sú v pohybe a zlepšujú sa a to je dôvod, prečo som založila spoločnosť Fragment Solutions s.r.o.. Už v samotnom názve spoločnosti som zakomponovala slovo “riešenia”, ktoré naznačuje obsah mojej činnosti, resp. činnosti spoločnosti, ktorej cieľom je “hľadať a umožniť lekárom v ich praxi implementovať najmodernejšie dostupné technológie a riešenia v súčasnej medicíne”.

KARIÉRA

V prípade, ak máte záujem rozšíriť náš profesionálny tím a stať sa jeho súčasťou ako koordinátor klinických štúdií, pošlite nám svoje CV v slovenskom a v anglickom jazyku na našu e-mailovú adresu vyplnením kontaktného formulára.